ما هو معيار ISO 13485:2016؟

هو معيار دولي صادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة للمؤسسات العاملة في تصميم، إنتاج، تركيب وصيانة الأجهزة الطبية.
يرتكز المعيار على مبادئ ISO 9001، لكنه يضيف متطلبات تنظيمية خاصة لضمان الامتثال التشريعي الصارم وسلامة الأجهزة الطبية في الأسواق العالمية.

مميزات الحصول على شهادة ISO 13485

• تعزيز سلامة المرضى عبر التحكم الكامل بجودة التصميم والإنتاج.
• تحقيق جودة متسقة تلبي متطلبات العملاء والأسواق.
• تسهيل الوصول إلى الأسواق الدولية التي تشترط الالتزام بالمعايير العالمية.
• زيادة ثقة العملاء والممارسين الصحيين في المنتجات والخدمات الطبية.
• تحسين كفاءة العمليات الداخلية وتقليل الأخطاء التشغيلية.
• دعم الامتثال التشريعي وضمان التوافق مع متطلبات الجهات الرقابية.

خطوات الحصول على شهادة ايزو 13485 

1. فهم المعيار وتحليل الفجوات: دراسة متطلبات ISO 13485 وتقييم النظام الحالي لتحديد نقاط القوة والضعف.
2. تطوير نظام إدارة الجودة (QMS): توثيق السياسات والإجراءات التشغيلية وتصميم ملفات الأجهزة الطبية التي تشمل المواصفات والتعليمات الفنية.
3. تطبيق المتطلبات التنظيمية: التأكد من توافق المنتجات والإجراءات مع القوانين والمعايير الدولية ذات الصلة.
4. تدريب وتأهيل الموظفين: رفع كفاءة جميع العاملين وتدريبهم على تطبيق النظام الجديد ومبادئ إدارة المخاطر والجودة.
5. تنفيذ النظام ومراجعته: تطبيق السياسات والإجراءات على أرض الواقع ومراجعتها بشكل دوري للتحسين المستمر.
6. إجراء التدقيق الداخلي: تقييم فعالية النظام الداخلي والتأكد من الالتزام بمتطلبات المعيار.
7. التدقيق الخارجي والحصول على الشهادة: التعاون مع جهة اعتماد معترف بها لإجراء مرحلتي التدقيق (مراجعة الوثائق والمراجعة الميدانية)، ثم منح الشهادة بعد تحقيق المطابقة الكاملة.
8. الحفاظ على الشهادة: تنفيذ عمليات تدقيق إشرافية دورية وتجديد الشهادة كل ثلاث سنوات لضمان الاستمرارية والتحسين المستمر.

مميزات الحصول على شهادة ISO 13485 معنا

• استشاريون معتمدون وذوو خبرة واسعة في تطبيق معايير الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية داخل المؤسسات والمصانع.
• خطة تطبيق مخصصة تناسب طبيعة نشاط شركتك وهيكلها التنظيمي دون حلول جاهزة أو تقليدية.
• تحليل فجوات دقيق لتحديد نقاط الضعف في النظام الحالي ووضع خطة تحسين فعالة قبل بدء مرحلة التدقيق.
• دعم كامل أثناء عملية التدقيق الخارجي لضمان اجتيازك لمراحل التقييم بنجاح من المرة الأولى.
• توفير التدريب العملي للموظفين على كيفية تطبيق المتطلبات اليومية للمعيار، من إدارة المخاطر إلى ضبط الوثائق وسجلات الجودة.
• إعداد وتوثيق كامل للنظام الإداري (QMS) وفق نموذج ايزو 13485:2016 بما في ذلك النماذج والسجلات المطلوبة.

الأسئلة الشائعة

ما هو معيار ISO 13485؟

• هو نظام دولي لإدارة الجودة في تصنيع وتوريد الأجهزة الطبية، يضمن الالتزام بالمتطلبات القانونية وسلامة المرضى.

ما هو ملف الجهاز الطبي في ISO 13485؟

• هو سجل يحتوي على جميع البيانات الفنية للجهاز، بما في ذلك المواصفات، إجراءات التصنيع، وتعليمات الاستخدام والصيانة.

هل يمكن دمج ايزو 13485 مع معايير أخرى؟

• نعم، يمكن دمجه مع ISO 9001 وISO 14971 (إدارة المخاطر الطبية) لتعزيز فاعلية النظام الإداري الشامل.

هل المعيار إلزامي لجميع الشركات؟

• في بعض الأسواق مثل الاتحاد الأوروبي وكندا واليابان والسعودية، يعتبر الحصول على ايزو 13485 شرطًا أساسيًا لتصنيع أو تصدير الأجهزة الطبية.

ابدأ الآن طريقك نحو الاعتماد في صناعة الأجهزة الطبية

الالتزام بمعيار ISO 13485:2016 هو خطوة استراتيجية نحو الثقة العالمية، السلامة التشغيلية، والتميز في مجال الأجهزة الطبية.
نقدم لك الدعم الكامل من مرحلة التحليل الأولي وحتى اجتياز التدقيق الخارجي بنجاح.

تواصل معنا الآن للحصول على تقييم مجاني لمطابقة نظامك مع متطلبات ايزو 13485!